SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

O SUS adquiriu a tecnologia para produzir o dolutegravir, principal antirretroviral contra o HIV, por meio da Fiocruz. O processo de transferência foi concluído e a produção nacional depende apenas da liberação da Anvisa. Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV usam o medicamento no Brasil.

Fiocruz conclui transferência de tecnologia do dolutegravir

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para produzir o principal remédio utilizado para o tratamento do HIV no Brasil, o antirretroviral dolutegravir. O medicamento é distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento no país.

O dolutegravir foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz para nacionalizar progressivamente a produção do remédio e distribuí-lo ao SUS.

Como funciona a produção nacional do antirretroviral

Desde 2020, Farmanguinhos vem realizando investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar seus profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional para garantir a internalização da produção. Este processo acaba de ser concluído, e o início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Desde 2022, o instituto da Fiocruz já faz a distribuição para o SUS dos remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública desta forma. Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.

Próximas etapas: validação e liberação pela Anvisa

Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos para o SUS, assim que a liberação da Anvisa for expedida. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

Eficácia e recomendação internacional do dolutegravir

O dolutegravir é um dos principais medicamentos utilizados no tratamento para HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, o que impede a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, ele melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais.

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

Perguntas Frequentes

O que é o dolutegravir?

É o principal antirretroviral utilizado no tratamento do HIV, que age inibindo a enzima integrase e impedindo a replicação do vírus.

Quem produzirá o dolutegravir no Brasil?

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), da Fiocruz, será o responsável pela produção nacional.

Quando começa o fornecimento ao SUS?

Assim que a Anvisa liberar os lotes já fabricados e validados por Farmanguinhos.

Quantas pessoas usam o dolutegravir no Brasil?

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento no país.

O que é a transferência de tecnologia?

É o processo pelo qual Farmanguinhos internalizou a produção do medicamento, incluindo adaptação fabril, capacitação e validação de metodologias analíticas.