SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para produzir o dolutegravir, principal antiretroviral utilizado no tratamento do HIV no Brasil, distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento no país.

O dolutegravir age inibindo a enzima integrase, impedindo a replicação do vírus dentro das células de defesa. Reduz a carga viral a níveis indetectáveis, melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais. Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas.

Como a transferência de tecnologia foi feita

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz para nacionalizar progressivamente a produção e distribuí-la ao SUS.

Desde então, Farmanguinhos investiu na adaptação de sua planta fabril, aquisição de novos equipamentos, capacitação de profissionais e estruturação técnica, regulatória e operacional para internalizar a produção. O processo acaba de ser concluído.

O que falta para o fornecimento ao SUS

O início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos assim que a autorização for expedida.

Desde 2022, Farmanguinhos já distribui ao SUS os remédios produzidos em fábricas da GSK, mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas. Em 2025, o instituto também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.

Próximas etapas da produção nacional

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com lamivudina, outro formato distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece em 2027.

Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

Perguntas Frequentes

O dolutegravir é distribuído gratuitamente?

Sim, o medicamento é distribuído gratuitamente pelo SUS para pessoas vivendo com HIV.

Quantas pessoas usam o dolutegravir no Brasil?

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento no país.

Quando a produção nacional começa?

Depende da liberação da Anvisa. Três lotes já foram fabricados e validados por Farmanguinhos.

O que a OMS recomenda sobre o dolutegravir?

Desde 2019, a OMS recomenda o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas.

A produção incluirá outros medicamentos?

Sim, está prevista a internalização da produção do dolutegravir em combinação com lamivudina, com expectativa de início em 2027.

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