SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

O Sistema Único de Saúde (SUS) deu um passo estratégico para a autonomia na produção do principal medicamento contra o HIV. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para fabricar o antiretroviral dolutegravir, que atualmente é distribuído gratuitamente a mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no país.

O acordo para nacionalizar a produção começou em 2020. A Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), assinou um contrato com a ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. O objetivo era progressivamente internalizar a fabricação do remédio e garantir o abastecimento do SUS.

Desde então, Farmanguinhos investiu na adaptação de sua planta fabril, aquisição de equipamentos, capacitação de profissionais e estruturação técnica, regulatória e operacional. O processo acaba de ser concluído. O início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos assim que a Anvisa expedir a autorização. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

Desde 2022, Farmanguinhos já distribuía ao SUS os medicamentos produzidos nas fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas foram fornecidas dessa forma. Em 2025, o instituto também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do dolutegravir.

O acordo de transferência de tecnologia inclui uma etapa adicional: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com a lamivudina, outro antiretroviral distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece em 2027.

O dolutegravir age inibindo a enzima integrase, impedindo a replicação do vírus dentro das células de defesa. Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais. Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas.

Perguntas Frequentes

Quando o SUS começa a receber o dolutegravir produzido pela Fiocruz?

Assim que a Anvisa liberar os três lotes já fabricados e validados por Farmanguinhos.

Quantas pessoas usam o dolutegravir no Brasil?

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento, que é distribuído gratuitamente pelo SUS.

O que é o dolutegravir?

É um antiretroviral que inibe a enzima integrase, impedindo a replicação do HIV. É recomendado pela OMS como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha.

Qual empresa desenvolveu o dolutegravir?

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK.

O acordo inclui outros medicamentos?

Sim. A próxima etapa é a internalização da produção do dolutegravir combinado com lamivudina, com previsão de início em 2027.