SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

O Sistema Único de Saúde (SUS) acaba de dar um passo estratégico na autonomia farmacêutica nacional. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para produzir o dolutegravir, principal antirretroviral usado no tratamento do HIV no Brasil. Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento, que é distribuído gratuitamente pelo SUS.

O dolutegravir age inibindo a enzima integrase, impedindo a replicação do vírus dentro das células de defesa. Além de reduzir a carga viral a níveis indetectáveis, melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais. Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

Como foi feita a transferência de tecnologia

O medicamento foi originalmente desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz para nacionalizar progressivamente a produção e distribuição ao SUS.

Desde então, Farmanguinhos realizou investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional. O processo foi concluído, e o início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Produção e distribuição já em andamento

Desde 2022, o instituto da Fiocruz já faz a distribuição ao SUS dos remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública dessa forma. Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.

Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos para o SUS assim que a liberação da Anvisa for expedida. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

Próximos passos: combinação com lamivudina

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

Perguntas Frequentes

Quando o remédio começa a ser distribuído?

O início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Anvisa. Três lotes já foram fabricados e validados por Farmanguinhos.

Quantas pessoas usam o dolutegravir no Brasil?

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento atualmente.

O que é o dolutegravir?

É um antirretroviral que inibe a enzima integrase, impedindo a replicação do HIV. É recomendado pela OMS como opção preferencial desde 2019.

Quem desenvolveu o medicamento?

O dolutegravir foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa pertencente à GSK. A transferência de tecnologia para a Fiocruz foi firmada em 2020.

O que mais será produzido?

O acordo prevê também a internalização da produção do dolutegravir em combinação com lamivudina, com expectativa de início no ano que vem.