SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV na Fiocruz

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para produzir o dolutegravir, o principal antiretroviral usado no tratamento do HIV no Brasil, distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O anúncio, feito em julho de 2026, representa um marco na política de assistência farmacêutica, mas o processo ainda depende de uma liberação regulatória.

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no país fazem uso do medicamento, que age inibindo a enzima integrase, impedindo a replicação do vírus dentro das células de defesa. Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o dolutegravir como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas.

A rota da transferência de tecnologia

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz para nacionalizar progressivamente a produção do remédio e distribuí-lo ao SUS.

Desde então, Farmanguinhos vem realizando investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar seus profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional. O processo acaba de ser concluído, mas o início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O gargalo regulatório

Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos para o SUS assim que a liberação da Anvisa for expedida. Enquanto isso, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo. A ausência de uma data para a liberação da agência reguladora é o principal fator de risco para o cronograma.

Produção escalonada e números do fornecimento

Desde 2022, o instituto da Fiocruz já faz a distribuição para o SUS dos remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública desta forma. Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

Eficácia e segurança do dolutegravir

Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, o dolutegravir melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais. A recomendação da OMS desde 2019 como opção preferencial para todas as populações reforça seu perfil de segurança.

Perguntas Frequentes

O que é o dolutegravir?

É um antiretroviral inibidor da integrase, usado como principal medicamento no tratamento do HIV no Brasil.

Quantas pessoas usam o dolutegravir no SUS?

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento no país.

Quando o remédio começará a ser produzido pela Fiocruz?

Três lotes já foram validados, mas o fornecimento depende da liberação da Anvisa.

O que é a lamivudina?

É outra substância que, combinada ao dolutegravir, também será produzida por Farmanguinhos, com previsão para o ano que vem.

Qual a vantagem da produção nacional?

Reduz a dependência de importação e garante a distribuição gratuita pelo SUS, com economia de recursos públicos.

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