SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

O Sistema Único de Saúde (SUS) acaba de dar um passo estratégico na produção nacional de medicamentos contra o HIV. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para fabricar o dolutegravir, antiretroviral considerado o principal remédio utilizado no tratamento da doença no país. O medicamento é distribuído gratuitamente pelo SUS e, atualmente, mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso dele.

O SUS adquiriu a tecnologia para produzir o dolutegravir, principal antiretroviral contra o HIV. A Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), concluiu a transferência da ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. O início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O caminho até a produção nacional

O processo começou em 2020, quando a ViiV Healthcare e a GSK assinaram um contrato com Farmanguinhos para nacionalizar progressivamente a produção do remédio e distribuí-lo ao SUS. Desde então, o instituto da Fiocruz realizou investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional.

A transferência de tecnologia acaba de ser concluída. Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto, e poderão ser distribuídos assim que a Anvisa expedir a liberação. Paralelamente, Farmanguinhos trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

O que já foi entregue ao SUS

Desde 2022, Farmanguinhos já distribui ao SUS os remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública dessa forma. Em 2025, o instituto também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.

A próxima etapa: combinação com lamivudina

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

Por que o dolutegravir é tão relevante

Dolutegravir é um dos principais medicamentos utilizados no tratamento para HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, o que impede a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, ele melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais.

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

Dependência regulatória e riscos

O início do fornecimento ao SUS depende exclusivamente da liberação da Anvisa. Embora três lotes já tenham sido validados pelo instituto, a ausência de um prazo público para a conclusão da análise regulatória mantém uma incerteza sobre quando as primeiras unidades produzidas no Brasil chegarão aos pacientes. Qualquer atraso na liberação pode comprometer a previsão de distribuição.

Perguntas Frequentes

Quando o dolutegravir produzido pela Fiocruz chegará ao SUS?

O início do fornecimento depende da liberação da Anvisa. Três lotes já foram fabricados e validados por Farmanguinhos.

Quantas pessoas usam o dolutegravir no Brasil?

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento atualmente.

O que é Farmanguinhos?

É o Instituto de Tecnologia em Fármacos da Fiocruz, responsável pela internalização da produção do dolutegravir.

Quem desenvolveu o dolutegravir?

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK.

O que mais está previsto no acordo?

O acordo inclui a produção do dolutegravir em combinação com lamivudina, com previsão de início no ano que vem.