SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para produzir o dolutegravir, principal antiretroviral utilizado no tratamento do HIV no Brasil e distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento no país.

O SUS adquiriu a tecnologia para produzir o principal remédio contra o HIV, o dolutegravir. A Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), finalizou o processo de nacionalização da produção. Três lotes do medicamento já foram fabricados e validados, e o início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Como funciona a transferência de tecnologia do dolutegravir

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com Farmanguinhos para nacionalizar progressivamente a produção do remédio e distribuí-lo ao SUS.

Desde então, Farmanguinhos vem realizando investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional para garantir a internalização da produção. Este processo acaba de ser concluído.

Etapas da internalização

Desde 2022, o instituto da Fiocruz já faz a distribuição para o SUS dos remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública desta forma. Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.

Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos para o SUS assim que a liberação da Anvisa for expedida. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

Próxima etapa: combinação com lamivudina

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

O que é o dolutegravir e por que ele é essencial

Dolutegravir é um dos principais medicamentos utilizados no tratamento para HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, o que impede a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, ele melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais.

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

Impacto para a saúde pública brasileira

A nacionalização da produção do dolutegravir reduz a dependência de importação e garante maior previsibilidade no abastecimento do SUS. Mais de 770 mil pacientes já utilizam o medicamento, que é distribuído gratuitamente em todo o país.

A conclusão da transferência de tecnologia pela Fiocruz representa um avanço na política de assistência farmacêutica do SUS, alinhada às recomendações internacionais da OMS.

Perguntas Frequentes

O que é o dolutegravir?

É um antiretroviral utilizado como principal tratamento para o HIV, que age inibindo a enzima integrase, impedindo a replicação do vírus.

Quantas pessoas usam dolutegravir no SUS?

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento no Brasil.

Quando o remédio começará a ser distribuído?

O início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Anvisa. Três lotes já foram validados.

Quem desenvolveu o medicamento?

O dolutegravir foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à GSK.

O que é a próxima etapa do acordo?

A internalização da produção do dolutegravir em combinação com lamivudina, com expectativa de início no ano que vem.

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