SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para produzir o principal remédio contra o HIV no Brasil, o antiretroviral dolutegravir, distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento no país.

O dolutegravir age inibindo a enzima integrase, impedindo a replicação do vírus dentro das células de defesa. Ele reduz a carga viral a níveis indetectáveis, melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais.

Como a transferência de tecnologia foi feita

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV, pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz para nacionalizar progressivamente a produção e distribuí-la ao SUS.

Desde então, Farmanguinhos investiu na adaptação de sua planta fabril, aquisição de equipamentos, capacitação de profissionais e estruturação técnica, regulatória e operacional. O processo acaba de ser concluído.

O que falta para o início da produção nacional

O início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos assim que a autorização for expedida.

Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

Histórico da distribuição e próximas etapas

Desde 2022, Farmanguinhos já distribui ao SUS os remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública dessa forma. Em 2025, o instituto também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com a lamivudina, outro formato distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece no ano que vem.

Recomendação internacional

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o dolutegravir como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

Perguntas Frequentes

Quantas pessoas usam dolutegravir pelo SUS?

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento no Brasil.

Quando a produção nacional começa?

Depende da liberação da Anvisa. Três lotes já foram fabricados e validados.

O que é Farmanguinhos?

É o Instituto de Tecnologia em Fármacos da Fiocruz, responsável pela produção nacional do dolutegravir.

O dolutegravir é recomendado pela OMS?

Sim, desde 2019 a OMS recomenda o medicamento como opção preferencial para tratamento de HIV em todas as populações.

O acordo inclui outros medicamentos?

Sim, a próxima etapa é a internalização da produção do dolutegravir combinado com lamivudina.