SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV, anuncia Fiocruz

SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

O Sistema Único de Saúde (SUS) acaba de dar um passo decisivo na autonomia farmacêutica nacional. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para produzir o dolutegravir, principal antirretroviral utilizado no tratamento do HIV no Brasil. Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV dependem atualmente do medicamento, distribuído gratuitamente pelo SUS.

O SUS adquiriu tecnologia para produzir o principal remédio contra o HIV, o dolutegravir, por meio de um acordo entre a Fiocruz e a ViiV Healthcare, empresa de pesquisa da biofarmacêutica GSK. O processo de nacionalização, iniciado em 2020, acaba de ser concluído por Farmanguinhos, que agora aguarda apenas a liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar o fornecimento ao sistema público.

Como o SUS adquiriu a tecnologia do dolutegravir?

Em 2020, a ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à GSK, assinou um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz para nacionalizar progressivamente a produção do remédio e distribuí-lo ao SUS. Desde então, Farmanguinhos vem realizando investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional.

O processo de internalização acaba de ser concluído. Três lotes do medicamento já foram fabricados e validados pelo instituto, e poderão ser distribuídos para o SUS assim que a liberação da Anvisa for expedida. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

Riscos e prazos: o que ainda falta para a produção nacional?

O principal gargalo é a liberação da Anvisa. Sem ela, não há fornecimento ao SUS. A fonte não informa prazos para essa aprovação, o que mantém o processo em compasso de espera. Enquanto isso, desde 2022, Farmanguinhos já distribui ao SUS os remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas à saúde pública dessa forma.

Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento, o que reduz a dependência de terceiros. Ainda assim, a produção nacional plena só será realidade com o sinal verde da agência reguladora.

Próxima etapa: combinação com lamivudina

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

Como o dolutegravir age no organismo?

O dolutegravir é um dos principais medicamentos utilizados no tratamento para HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, o que impede a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, ele melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais.

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

Perguntas Frequentes

Quando o SUS começará a receber o dolutegravir produzido no Brasil?

Assim que a Anvisa liberar os três lotes já fabricados e validados por Farmanguinhos. Não há data divulgada na fonte.

Quem desenvolveu o dolutegravir?

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK.

Quantas pessoas usam o dolutegravir no Brasil?

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento atualmente.

O que mais está incluído no acordo de transferência?

Além do dolutegravir isolado, o acordo prevê a internalização da produção do medicamento em combinação com lamivudina, com expectativa de início no ano que vem.

Qual a eficácia do dolutegravir?

Ele reduz a carga viral a níveis indetectáveis, melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais, sendo recomendado pela OMS desde 2019.