SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para produzir o dolutegravir, o principal antiretroviral usado no tratamento do HIV no Brasil. O medicamento é distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no país. O início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O SUS acaba de adquirir a tecnologia para produzir o principal remédio contra o HIV, o dolutegravir, após a Fiocruz concluir a transferência da ViiV Healthcare. Mais de 770 mil pessoas usam o medicamento. O fornecimento ao SUS depende da liberação da Anvisa.

Como a Fiocruz nacionalizou a produção do dolutegravir

O dolutegravir foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz para nacionalizar progressivamente a produção do remédio e distribuí-lo ao SUS.

Desde então, Farmanguinhos vem realizando investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar seus profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional para garantir a internalização da produção. Este processo acaba de ser concluído.

O que falta para o remédio chegar ao SUS

O início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Anvisa. Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos para o SUS assim que a liberação for expedida. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

Desde 2022, o instituto da Fiocruz já faz a distribuição para o SUS dos remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública desta forma. Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.

Próxima etapa: combinação com lamivudina

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

Por que o dolutegravir é o principal remédio contra o HIV

Dolutegravir é um dos principais medicamentos utilizados no tratamento para HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, o que impede a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, ele melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais.

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

Riscos e desafios da produção nacional

A transferência de tecnologia para produção nacional do dolutegravir reduz a dependência de importação e garante previsibilidade de abastecimento ao SUS. No entanto, a produção nacional ainda enfrenta riscos: a dependência de liberação regulatória pela Anvisa pode atrasar o fornecimento; a validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo ainda está em andamento; e a produção da combinação com lamivudina só deve começar no ano que vem. A capacidade produtiva de Farmanguinhos, embora ampliada, precisa ser testada em escala real de demanda do SUS.

Perguntas Frequentes

Quando o dolutegravir nacional começa a ser distribuído pelo SUS?

Assim que a Anvisa liberar os três lotes já fabricados e validados por Farmanguinhos.

Quantas pessoas usam o dolutegravir no Brasil?

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento pelo SUS.

Qual a diferença entre o dolutegravir e outros antiretrovirais?

Ele age inibindo a enzima integrase, impedindo a replicação do vírus, com alta eficácia e poucos efeitos colaterais.

A produção nacional já substituiu a importação?

Ainda não totalmente. Desde 2022, Farmanguinhos distribui remédios produzidos em fábricas da GSK, e a produção nacional completa depende da liberação da Anvisa.

O que é a lamivudina e por que será combinada?

É outra substância antiretroviral. A combinação dolutegravir+lamivudina também é distribuída pelo SUS e terá produção nacional a partir do ano que vem.

Fiocruz e produção de medicamentos no Brasil Como funciona a transferência de tecnologia no SUS