SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para produzir o dolutegravir, principal antiretroviral usado no tratamento do HIV no Brasil. O medicamento, distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS), é utilizado atualmente por mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no país.

A Fiocruz concluiu a transferência de tecnologia para produzir o dolutegravir, principal antiretroviral contra o HIV no Brasil. O medicamento, usado por mais de 770 mil pessoas, depende agora da liberação da Anvisa para ser distribuído pelo SUS. Três lotes já foram fabricados e validados.

Os riscos de uma transição crítica

A nacionalização da produção do dolutegravir ocorre em meio a um cenário de dependência externa. Até agora, o fornecimento ao SUS era feito a partir de fábricas da GSK, detentora da ViiV Healthcare, empresa que desenvolveu o medicamento. Desde 2022, mais de 739 milhões de cápsulas foram distribuídas dessa forma.

A transferência de tecnologia foi assinada em 2020 entre a ViiV Healthcare, a GSK e o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz. O acordo previa a nacionalização progressiva da produção. Agora, com a conclusão do processo, o início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O gargalo regulatório

Três lotes do remédio já foram fabricados e validados por Farmanguinhos. Eles poderão ser distribuídos assim que a Anvisa expedir a liberação. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo. Qualquer atraso nessa etapa pode comprometer o abastecimento.

O que está em jogo para o paciente

O dolutegravir é um dos principais medicamentos para HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, impedindo a replicação do vírus dentro das células de defesa. A terapia reduz a carga viral a níveis indetectáveis, melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais.

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

A conta que não fecha

A transição para a produção nacional envolve riscos operacionais. Farmanguinhos vem realizando investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional. Em 2025, o instituto também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.

A pergunta que fica: a capacidade instalada é suficiente para atender a demanda de mais de 770 mil pacientes? A fonte não informa números de produção anual nem estoques de segurança.

A próxima etapa: a combinação com lamivudina

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

A lamivudina é outro antiretroviral amplamente usado. A combinação em um único comprimido simplifica o tratamento e melhora a adesão. Mas a internalização dessa segunda etapa também dependerá de validação técnica e liberação regulatória.

O histórico de atrasos

A transferência de tecnologia foi iniciada em 2020. Foram necessários seis anos para que Farmanguinhos concluísse a adaptação fabril e a validação dos primeiros lotes. Esse prazo levanta dúvidas sobre a capacidade de resposta do sistema público diante de eventuais crises de abastecimento.

Até hoje, o Brasil dependia das fábricas da GSK para o fornecimento. A nacionalização reduz a vulnerabilidade externa, mas cria novos pontos de falha internos. A dependência de um único fornecedor público, sem concorrência, também gera riscos de monopólio e falta de incentivo para redução de custos.

Perguntas Frequentes

Quando o dolutegravir nacional começa a ser distribuído?

Assim que a Anvisa liberar os três lotes já fabricados e validados por Farmanguinhos. Não há data oficial.

Quantas pessoas usam o dolutegravir no Brasil?

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento, segundo a fonte.

Qual a diferença entre o dolutegravir nacional e o importado?

A fonte não informa diferenças na composição ou eficácia. Ambos devem seguir o mesmo padrão de qualidade regulado pela Anvisa.

O que é a lamivudina?

É outro antiretroviral que será combinado com o dolutegravir em uma segunda etapa da transferência de tecnologia, prevista para o ano que vem.

Quem desenvolveu o dolutegravir?

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV, pertencente à biofarmacêutica GSK.