SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

O Sistema Único de Saúde (SUS) acaba de dar um passo estratégico para a autonomia farmacêutica. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para produzir o dolutegravir, principal antiretroviral usado no tratamento do HIV no Brasil. O medicamento é distribuído gratuitamente pelo SUS e atualmente atende mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no país.

O início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), unidade da Fiocruz responsável pela produção.

Como funciona a transferência de tecnologia do dolutegravir?

O dolutegravir foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com Farmanguinhos para nacionalizar progressivamente a produção do remédio e distribuí-lo ao SUS.

Desde então, Farmanguinhos vem realizando investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional. Este processo acaba de ser concluído.

O que já foi produzido e o que falta?

Desde 2022, o instituto da Fiocruz já distribui para o SUS os remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública desta forma. Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.

Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos para o SUS assim que a liberação da Anvisa for expedida. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

Quais os riscos e desafios da produção nacional?

O principal risco neste momento é regulatório: a produção nacional depende exclusivamente da liberação da Anvisa. Sem esse aval, o fornecimento não pode começar. Além disso, o acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

Outro ponto de atenção é a dependência tecnológica. Embora a transferência tenha sido concluída, a produção ainda depende de know-how e insumos da GSK. A nacionalização completa, incluindo o princípio ativo, ainda não está garantida.

Por que o dolutegravir é o principal remédio contra o HIV?

O dolutegravir é um dos principais medicamentos utilizados no tratamento para HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, o que impede a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, ele melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais.

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

O que esperar da produção nacional do antiretroviral?

A conclusão da transferência de tecnologia representa um avanço na autonomia do SUS para produzir um medicamento essencial. No entanto, a efetividade dessa conquista depende de dois fatores: a liberação regulatória da Anvisa e a capacidade de Farmanguinhos de manter a produção em escala e com qualidade consistente.

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Perguntas Frequentes

Quando o dolutegravir nacional começa a ser distribuído pelo SUS?

Assim que a Anvisa liberar os três lotes já fabricados e validados por Farmanguinhos. Não há data prevista.

Quantas pessoas usam o dolutegravir no Brasil?

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento, distribuído gratuitamente pelo SUS.

O que é Farmanguinhos?

É o Instituto de Tecnologia em Fármacos da Fiocruz, responsável pela produção nacional do dolutegravir.

Quem desenvolveu o dolutegravir?

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa da biofarmacêutica GSK.

O que falta para a produção nacional ser completa?

Além da liberação da Anvisa, falta a internalização da produção do dolutegravir combinado com lamivudina, prevista para 2027.