SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV: riscos e incertezas

SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV: riscos e incertezas

A Fiocruz concluiu a transferência de tecnologia para produzir o dolutegravir, principal antiretroviral utilizado no tratamento do HIV no Brasil, distribuído gratuitamente pelo SUS. Atualmente, mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento no país. O fornecimento ao SUS, no entanto, depende apenas da liberação da Anvisa.

O longo caminho da nacionalização do dolutegravir

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz para nacionalizar progressivamente a produção do remédio e distribuí-lo ao SUS.

Desde então, Farmanguinhos vem realizando investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar seus profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional para garantir a internalização da produção. Este processo acaba de ser concluído, e o início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O gargalo regulatório e os lotes já fabricados

Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos para o SUS, assim que a liberação da Anvisa for expedida. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

O fato de três lotes estarem prontos, mas ainda não liberados, expõe um risco concreto: qualquer atraso na aprovação regulatória pode postergar a autonomia produtiva nacional. Além disso, desde 2022, o instituto da Fiocruz já faz a distribuição para o SUS dos remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública desta forma. Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.

A próxima etapa: combinação com lamivudina

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

A dependência de uma segunda etapa levanta questões sobre prazos. A produção combinada exige novos investimentos, validações e aprovações regulatórias, sem garantia de cumprimento do cronograma. Qualquer desvio pode comprometer a oferta do medicamento na forma combinada, que é amplamente utilizada.

Como o dolutegravir age e por que é essencial

Dolutegravir é um dos principais medicamentos utilizados no tratamento para HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, o que impede a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, ele melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais.

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

Os riscos não ditos da transferência de tecnologia

Apesar do avanço, o processo ainda carrega riscos operacionais e regulatórios. A dependência exclusiva da liberação da Anvisa para os três lotes já fabricados é um ponto de fragilidade. Além disso, a internalização da produção combinada com lamivudina, prevista para o ano que vem, pode enfrentar atrasos técnicos ou orçamentários.

Outro fator de risco é a sustentabilidade da produção nacional. Os investimentos em planta fabril, equipamentos e capacitação são significativos, e qualquer interrupção na cadeia de suprimentos de insumos farmacêuticos pode comprometer a continuidade do fornecimento.

Perguntas Frequentes

Quando o dolutegravir nacionalizado começa a ser distribuído pelo SUS?

Assim que a Anvisa liberar os três lotes já fabricados e validados por Farmanguinhos. Não há data definida.

Quantas pessoas usam dolutegravir no Brasil?

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento, segundo a fonte oficial.

O que falta para a produção combinada com lamivudina?

A internalização da produção do dolutegravir em combinação com lamivudina é a próxima etapa do acordo, com previsão de início no ano que vem.

Quem desenvolveu o dolutegravir?

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK.

Por que a liberação da Anvisa é necessária?

Para garantir que os lotes fabricados por Farmanguinhos atendam aos padrões de qualidade, segurança e eficácia exigidos para distribuição no SUS.

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