SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV: entenda

SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para produzir o dolutegravir, principal antiretroviral usado no tratamento do HIV no Brasil. O medicamento é distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do remédio. O início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O SUS adquiriu a tecnologia para produzir o principal remédio contra o HIV após a Fiocruz concluir a transferência de tecnologia com a ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz para nacionalizar progressivamente a produção do remédio e distribuí-lo ao SUS.

Como funciona a transferência de tecnologia do dolutegravir?

Desde a assinatura do contrato, Farmanguinhos vem realizando investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar seus profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional para garantir a internalização da produção. Este processo acaba de ser concluído.

Desde 2022, o instituto da Fiocruz já faz a distribuição para o SUS dos remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública desta forma. Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.

O que falta para o início do fornecimento?

Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto. Eles poderão ser distribuídos para o SUS assim que a liberação da Anvisa for expedida. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

Por que o dolutegravir é considerado o principal remédio contra o HIV?

Dolutegravir é um dos principais medicamentos utilizados no tratamento para HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, o que impede a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, ele melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais.

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

Quais os riscos e cuidados com a produção nacional?

A produção nacional do dolutegravir reduz a dependência de importação e garante maior previsibilidade de abastecimento ao SUS. No entanto, o processo de transferência de tecnologia envolve riscos regulatórios e operacionais. A liberação da Anvisa é o principal ponto de controle para garantir que os lotes fabricados por Farmanguinhos atendam aos padrões de qualidade exigidos.

Além disso, a validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo é uma etapa crítica. Qualquer desvio nesse processo pode atrasar a distribuição ou comprometer a eficácia do medicamento.

O que esperar da produção do dolutegravir com lamivudina?

A próxima etapa do acordo prevê a internalização da produção do dolutegravir em combinação com lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS e deve começar a ser fabricado por Farmanguinhos no ano que vem. A combinação simplifica o tratamento, reduzindo o número de comprimidos diários e melhorando a adesão dos pacientes.

Perguntas Frequentes

Quando o dolutegravir produzido pela Fiocruz estará disponível no SUS?

Assim que a Anvisa liberar os três lotes já fabricados e validados por Farmanguinhos. Não há data oficial para a liberação.

Quantas pessoas usam dolutegravir no Brasil?

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento, segundo a Fiocruz.

O que é a transferência de tecnologia do dolutegravir?

É o processo pelo qual a Fiocruz, por meio de Farmanguinhos, aprende a produzir o medicamento que antes era fabricado apenas pela GSK, garantindo autonomia nacional.

O dolutegravir é seguro durante a gravidez?

Sim. A OMS recomenda o medicamento como opção preferencial para todas as populações, incluindo mulheres grávidas, desde 2019.

Qual a diferença entre dolutegravir e lamivudina?

Dolutegravir inibe a enzima integrase do HIV, enquanto lamivudina é um inibidor de transcriptase reversa. A combinação dos dois é mais eficaz e simplifica o tratamento.

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