SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para produzir o dolutegravir, principal antiretroviral utilizado no tratamento do HIV no Brasil, distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento no país.

O dolutegravir inibe a enzima integrase, impedindo a replicação do vírus dentro das células de defesa. Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais. Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

Como funciona a transferência de tecnologia do dolutegravir

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz para nacionalizar progressivamente a produção do remédio e distribuí-lo ao SUS. Desde então, Farmanguinhos vem realizando investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional para garantir a internalização da produção.

Etapas da produção nacional do antiretroviral

O processo de transferência acaba de ser concluído. Desde 2022, o instituto da Fiocruz já faz a distribuição para o SUS dos remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública dessa forma. Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento. Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos para o SUS, assim que a liberação da Anvisa for expedida. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

Riscos e dependência de aprovação regulatória

O início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Sem essa etapa, a produção nacional não pode ser distribuída, o que mantém a dependência de importações. Atrasos em processos regulatórios já comprometeram iniciativas similares no passado, como a nacionalização de outros medicamentos. A ausência de prazos públicos para a liberação levanta dúvidas sobre a previsibilidade do abastecimento.

Próximos passos: combinação com lamivudina

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem. A combinação reduz o número de comprimidos diários, melhorando a adesão ao tratamento.

Impacto para os pacientes do SUS

Para os mais de 770 mil usuários do SUS que tomam o medicamento, a nacionalização pode reduzir custos e garantir maior autonomia do sistema de saúde brasileiro. No entanto, a dependência de fornecedores externos para o princípio ativo e os insumos farmacêuticos ainda representa um risco de desabastecimento. A capacidade de Farmanguinhos de produzir em escala industrial será testada nos próximos meses.

Perguntas Frequentes

Quando o dolutegravir nacional começa a ser distribuído pelo SUS?

O início do fornecimento depende da liberação da Anvisa. Três lotes já foram fabricados e validados por Farmanguinhos e aguardam aprovação.

Quantas pessoas usam o dolutegravir no Brasil?

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento, distribuído gratuitamente pelo SUS.

Quem desenvolveu o dolutegravir?

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para HIV pertencente à biofarmacêutica GSK.

Qual é a vantagem do dolutegravir em relação a outros antiretrovirais?

Ele inibe a enzima integrase, impedindo a replicação do vírus, com altíssima eficácia, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis e com poucos efeitos colaterais.

A Fiocruz vai produzir outros medicamentos contra o HIV?

Sim, o acordo inclui a produção futura do dolutegravir combinado com lamivudina, prevista para começar no ano que vem.