Anvisa aprova novo medicamento para linfoma não Hodgkin: Columvi

Anvisa aprova novo medicamento para linfoma não Hodgkin: o que muda nos fatores de risco?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (20), no Diário Oficial da União, o registro do medicamento Columvi (glofitamabe), desenvolvido pelo laboratório Roche. O fármaco é voltado para um tipo de câncer que acomete o sistema linfático, parte da defesa imunológica do corpo. A aprovação levanta questões sobre os fatores de risco que tornam certos pacientes mais vulneráveis, especialmente aqueles com doença recidivante ou refratária.

O Columvi - em combinação com gencitabina e oxaliplatina - é indicado para pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B não especificado (LDGCB NOS) recidivante (quando o câncer retorna) ou refratário, quando não responde aos tratamentos iniciais. O produto biológico também é recomendado aos pacientes sem condições clínicas elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco (TACT), procedimento que usa células-tronco da própria pessoa no tratamento do linfoma.

Fatores de risco e o perfil dos pacientes com linfoma agressivo

O linfoma difuso de grandes células B é um tipo de câncer hematológico agressivo, de crescimento rápido. O subtipo mais comum de linfoma não Hodgkin agressivo é caracterizado por evolução clínica rápida e necessidade de tratamento eficaz, especialmente em pacientes com doença recidivante - quando esta reaparece - ou refratária e as opções de tratamento para a cura ou controle da doença são limitadas.

De acordo com a fabricante, no Brasil, a estimativa é de que cerca de 4 mil pessoas recebam o diagnóstico da doença por ano. Embora a fonte não detalhe causas específicas, o perfil de risco inclui fatores como idade avançada, imunossupressão e histórico de doenças autoimunes, que podem elevar a chance de desenvolver esse tipo de linfoma.

Como o Columvi age e quais os resultados do estudo clínico

Em nota, a agência reguladora disse que o novo medicamento amplia as opções de tratamento para pacientes com câncer agressivo. "O registro do Columvi representa uma inovação terapêutica relevante na área de oncologia hematológica, ao disponibilizar no Brasil um anticorpo biespecífico capaz de redirecionar o sistema imune contra células tumorais", diz o comunicado.

A Roche destacou que o estudo clínico global publicado em novembro de 2024 na revista científica de medicina The Lancet mostrou "redução de 41% no risco de morte em comparação ao protocolo tradicional". "Além disso, também apontou que 50,3% dos participantes que receberam o novo esquema alcançaram a remissão completa da doença (contra 22% do grupo comparativo). Houve, ainda, uma redução de 63% no risco de progressão", explica a Roche.

Tratamento sem internação: duração e aplicação

O tratamento com o medicamento Columvi (glofitamabe) tem aplicação intravenosa e pode ser administrada sem necessidade de internação do paciente. Ao todo, o tratamento tem a duração fixa de aproximadamente 8,3 meses, com 12 ciclos determinados pelo protocolo da terapia.

Para pacientes que não respondem aos protocolos iniciais ou que não podem se submeter ao transplante autólogo, essa abordagem representa uma alternativa menos invasiva. A possibilidade de administração ambulatorial reduz custos hospitalares e exposição a infecções, fator crítico em pacientes imunocomprometidos.

Limitações e o que ainda não se sabe

A fonte não detalha os efeitos colaterais do Columvi nem os critérios exatos de exclusão dos estudos clínicos. A ausência de dados sobre eventos adversos graves ou sobre a duração da resposta em subgrupos específicos (como idosos ou pacientes com comorbidades) deixa lacunas. A agência reguladora e a fabricante não informaram, até o momento, se haverá monitoramento pós-comercialização obrigatório.

Além disso, a estimativa de 4 mil diagnósticos anuais no Brasil, fornecida pela Roche, não foi corroborada por registros oficiais independentes. A ausência de dados populacionais do Ministério da Saúde ou do Inca na fonte enfraquece a precisão desse número.

Perguntas Frequentes

O Columvi é indicado para todos os tipos de linfoma não Hodgkin?

Não. O medicamento é indicado especificamente para linfoma difuso de grandes células B não especificado (LDGCB NOS) recidivante ou refratário.

Qual é a duração do tratamento com Columvi?

O tratamento tem duração fixa de aproximadamente 8,3 meses, com 12 ciclos determinados pelo protocolo da terapia.

O paciente precisa ficar internado para receber o medicamento?

Não. O Columvi tem aplicação intravenosa e pode ser administrado sem necessidade de internação.

Quais foram os resultados do estudo clínico?

O estudo mostrou redução de 41% no risco de morte, 50,3% de remissão completa contra 22% do grupo comparativo e redução de 63% no risco de progressão.

Quem não pode receber o Columvi?

Pacientes com condições clínicas elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco (TACT) não estão no público-alvo do medicamento.

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