Anvisa aprova novo medicamento para câncer de pulmão: Datroway®

Anvisa aprova novo medicamento para câncer de pulmão: o que se sabe sobre o Datroway®

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a inclusão de um novo medicamento, o Datroway® (datopotamabe deruxtecana), para tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão. O registro do medicamento oncológico do laboratório Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. foi publicado nesta segunda-feira (27) no Diário Oficial da União.

A Anvisa aprovou o Datroway® (datopotamabe deruxtecana) para pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado ou metastático, com mutação EGFR, que já passaram por dois tratamentos anteriores e o tumor voltou a crescer. O registro foi publicado no Diário Oficial da União em 27 de julho de 2026.

Indicação do Datroway®: para quem o novo medicamento é indicado?

O medicamento oncológico é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), que se origina nos tecidos do pulmão e cujo tumor está em fase avançada (seja no próprio local do pulmão) ou em metástase (já espalhado para outros órgãos).

O produto farmacêutico passa a ser usado como uma "próxima tentativa" (linha posterior) em pacientes que já fizeram dois tratamentos anteriores e o câncer voltou a crescer.

O tumor precisa ter uma alteração genética específica chamada mutação do EGFR (um receptor na superfície da célula que estimula o crescimento do câncer).

Por que a mutação EGFR é importante?

A Anvisa explica que é importante a identificação das mutações ativadoras do EGFR, entre os pacientes com câncer pulmonar, pois permite que os médicos usem tratamentos "inteligentes" (terapias-alvo), desenhados sob medida para atacar a falha genética da célula tumoral.

Sem essa alteração genética específica, o Datroway® não é indicado. A análise molecular do tumor é, portanto, um passo obrigatório antes de considerar o uso.

Câncer de pulmão de não pequenas células: o que é?

O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer no mundo e o câncer de pulmão de não pequenas células representa aproximadamente 85% dos casos.

O CPNPC se origina nos tecidos do pulmão e pode se apresentar em diferentes subtipos, como adenocarcinoma e carcinoma de células escamosas. A aprovação do Datroway® se concentra nos casos avançados ou metastáticos, quando o tumor já se espalhou além do local original.

Como o Datroway® age?

O Datroway® (datopotamabe deruxtecana) é um conjugado anticorpo-fármaco, uma classe de medicamentos que combina um anticorpo monoclonal com um quimioterápico. O anticorpo se liga a uma proteína específica na superfície das células tumorais, entregando o quimioterápico diretamente no local do câncer.

Essa abordagem busca maximizar o efeito sobre as células tumorais e minimizar danos aos tecidos saudáveis, embora efeitos colaterais ainda possam ocorrer.

Histórico do Datroway® no Brasil

Este medicamento já tinha registro da Anvisa para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo (CMTN), irressecável (que não pode ser removido completamente por cirurgia) ou metastático (que se espalhou do local original para outras partes do corpo).

A nova aprovação amplia o uso do Datroway® para o câncer de pulmão, mas mantém critérios rigorosos: apenas pacientes com mutação EGFR e que já falharam em duas linhas anteriores de tratamento.

Próximos passos para o paciente

Para ter acesso ao Datroway®, o paciente precisa:

• Ter diagnóstico confirmado de câncer de pulmão de não pequenas células avançado ou metastático
• Apresentar mutação EGFR identificada por teste molecular
• Já ter realizado dois tratamentos anteriores sem sucesso (com progressão da doença)
• Ter prescrição médica específica

A incorporação ao SUS ou planos de saúde ainda depende de avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), respectivamente.

Perguntas Frequentes

O Datroway® cura o câncer de pulmão?

Não há informações na aprovação sobre cura. O medicamento é indicado como "próxima tentativa" em pacientes que já falharam em duas linhas anteriores, visando controlar o crescimento do tumor.

Quem pode prescrever o Datroway®?

Apenas médicos oncologistas, após confirmação da mutação EGFR e da falha dos tratamentos anteriores.

O Datroway® está disponível no SUS?

A aprovação da Anvisa é o primeiro passo. A incorporação ao SUS depende de avaliação da Conitec, que ainda não foi anunciada.

Quais os efeitos colaterais do Datroway®?

A fonte não detalha efeitos colaterais. Como todo quimioterápico, pode causar náuseas, fadiga, queda de cabelo e alterações sanguíneas, mas o perfil específico deve ser consultado na bula oficial.

O Datroway® substitui outros tratamentos?

Não. Ele é usado como linha posterior, após falha de duas terapias anteriores, e não como primeira opção.

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