Anvisa aprova novas indicações para Trodelvy no câncer de mama

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou duas novas indicações terapêuticas para o Trodelvy (sacituzumabe govitecana), medicamento usado no tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo (CMTN). A decisão amplia o uso do remédio dentro do sistema regulatório brasileiro.

As novas indicações são: uso em combinação com pembrolizumabe no tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CMTN irressecável, localmente avançado ou metastático cujos tumores expressem PD-L1; e uso como monoterapia no tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CMTN irressecável, localmente avançado ou metastático que não sejam candidatos ao tratamento com inibidores de PD-1 ou PD-L1.

O que significa CMTN irressecável e expressão de PD-L1

O CMTN é um subtipo de câncer de mama que não apresenta receptores de estrogênio, progesterona nem a proteína HER2 em quantidade relevante, o que restringe as opções de tratamento direcionado. O termo irressecável indica que o tumor não pode ser removido por cirurgia. Já a expressão de PD-L1 se refere a uma proteína encontrada na superfície de algumas células cancerígenas que faz com que o sistema imunológico não ataque o tumor.

A combinação com pembrolizumabe faz sentido justamente nesse cenário: o pembrolizumabe atua sobre o mecanismo de escape imunológico associado ao PD-L1.

Quem pode ser candidato a cada indicação

O critério que separa as duas aprovações é o status do tumor em relação ao PD-L1 e a elegibilidade do paciente para inibidores de PD-1 ou PD-L1.

• Combinação com pembrolizumabe: pacientes adultos com CMTN irressecável, localmente avançado ou metastático cujos tumores expressem PD-L1.
• Monoterapia: pacientes adultos com CMTN irressecável, localmente avançado ou metastático que não sejam candidatos ao tratamento com inibidores de PD-1 ou PD-L1.

Nos dois casos, o uso aprovado é em primeira linha de tratamento. A definição de qual via seguir cabe à avaliação clínica do caso concreto, considerando a expressão de PD-L1 e as condições do paciente.

A aprovação da Anvisa é um passo regulatório e não substitui a avaliação médica individual. A agência não detalhou, na publicação, prazos de incorporação ao SUS nem valores do tratamento.