Anvisa aprova novas indicações para Trodelvy no câncer de mama

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novas indicações terapêuticas para o Trodelvy (sacituzumabe govitecana), medicamento usado no tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo (CMTN). A decisão amplia o uso do remédio em dois cenários clínicos distintos, ambos voltados à primeira linha de tratamento.

As duas novas indicações aprovadas são:

• Trodelvy em combinação com pembrolizumabe, para tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CMTN irressecável (que não pode ser removido por cirurgia), localmente avançado ou metastático cujos tumores expressem PD-L1.
• Trodelvy como monoterapia, para tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CMTN irressecável, localmente avançado ou metastático que não sejam candidatos ao tratamento com inibidores de PD-1 ou PD-L1.

O CMTN é um subtipo de câncer de mama que não expressa receptores de estrogênio, progesterona nem HER2, o que reduz as opções de terapia-alvo disponíveis. A proteína PD-L1, citada em uma das indicações, fica na superfície de algumas células cancerígenas e faz com que o sistema imunológico não ataque o tumor. É por isso que a combinação com pembrolizumabe, um inibidor de checkpoint imunológico, aparece como estratégia específica para tumores que expressam essa proteína.

A distinção entre as duas indicações tem efeito prático na escolha do tratamento. Pacientes cujos tumores expressam PD-L1 podem receber a combinação; já aqueles que não são candidatos a inibidores de PD-1 ou PD-L1 têm a monoterapia como alternativa de primeira linha. A definição de qual via seguir depende da avaliação clínica de cada caso, incluindo a expressão de PD-L1 no tumor.

A aprovação da Anvisa se soma a outras decisões recentes da agência na área da saúde. Entre as notícias relacionadas ao trabalho do órgão estão temas como estratégias de atendimento a crianças com autismo e riscos associados a bets no contexto da prevenção ao suicídio, além de outras ampliações regulatórias conduzidas pela agência.

O que muda, na prática, é o leque de opções registradas para um subtipo de câncer de mama com histórico de poucas alternativas de terapia-alvo. A aprovação não define protocolo individual: cabe à equipe médica avaliar expressão de PD-L1, estadiamento e condições clínicas antes de indicar qualquer uma das vias aprovadas.

Perguntas sobre acesso, cobertura e incorporação ao sistema de saúde dependem de instâncias distintas da aprovação sanitária e não foram detalhadas na decisão divulgada.