Anvisa aprova novas indicações para remédio que trata câncer de mama

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novas indicações terapêuticas para o medicamento Trodelvy (sacituzumabe govitecana), usado no tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo (CMTN). A decisão amplia o uso do remédio em dois cenários clínicos distintos, ambos voltados à primeira linha de tratamento.

A primeira nova indicação é em combinação com pembrolizumabe para pacientes adultos com CMTN irressecável (que não pode ser removido por cirurgia), localmente avançado ou metastático cujos tumores expressem PD-L1. Essa proteína fica na superfície de algumas células cancerígenas e faz com que o sistema imunológico não ataque o tumor.

A segunda indicação é como monoterapia para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CMTN irressecável, localmente avançado ou metastático que não sejam candidatos ao tratamento com inibidores de PD-1 ou PD-L1.

O CMTN é um subtipo que não apresenta receptores de estrogênio, progesterona ou HER2, o que reduz as opções de terapia-alvo. Por isso, a definição do perfil molecular do tumor, incluindo a expressão de PD-L1, passa a ter peso direto na escolha do esquema terapêutico.

A aprovação não significa que todo paciente com CMTN receberá o medicamento. A indicação depende do estágio da doença, do histórico de tratamentos anteriores e da presença ou ausência dos marcadores citados. Quem faz acompanhamento oncológico deve discutir o caso com a equipe que conduz o tratamento.

A Anvisa é o órgão responsável pela análise e aprovação de medicamentos no Brasil. A ampliação de indicações costuma ocorrer após avaliação de dados clínicos submetidos pelo fabricante, mas a incorporação ao sistema público de saúde segue rito próprio, com análise de custo-efetividade por outra instância.

como funciona a aprovação de medicamentos pela Anvisa