SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

O SUS adquire tecnologia para produzir o principal remédio contra o HIV, o antiretroviral dolutegravir, com a conclusão do processo de transferência tecnológica pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O medicamento, distribuído gratuitamente a mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no país, será fabricado pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) e depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para começar a ser fornecido.

Como o SUS adquire tecnologia para o principal remédio contra o HIV

O processo de nacionalização do dolutegravir começou em 2020, quando a ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK, assinou um contrato com Farmanguinhos. O acordo previa a transferência progressiva da tecnologia para produção do medicamento, que é distribuído pelo SUS.

Desde então, Farmanguinhos realizou investimentos em adaptação da planta fabril, aquisição de novos equipamentos, capacitação de profissionais e estruturação técnica, regulatória e operacional. Essas etapas foram concluídas recentemente, e o início do fornecimento ao SUS agora depende apenas da liberação da Anvisa.

Etapas da transferência de tecnologia

• Assinatura do contrato em 2020 entre ViiV Healthcare/GSK e Farmanguinhos.
• Investimentos em adaptação fabril, equipamentos e capacitação profissional.
• Conclusão da internalização da produção pela Fiocruz.
• Três lotes do remédio já fabricados e validados por Farmanguinhos.
• Liberação da Anvisa é o último passo antes da distribuição ao SUS.

Histórico da produção do dolutegravir no Brasil

Desde 2022, Farmanguinhos já distribui para o SUS os remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas à saúde pública dessa forma. Em 2025, o instituto também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento, fortalecendo a autonomia nacional.

O acordo de transferência de tecnologia inclui ainda uma etapa futura: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com a lamivudina, outro antiretroviral. Esse formato também é distribuído pelo SUS, e a expectativa é que a produção comece no ano que vem.

Como o dolutegravir funciona no tratamento do HIV

O dolutegravir é um dos principais medicamentos utilizados no tratamento do HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, bloqueando a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Isso reduz a carga viral a níveis indetectáveis, melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais.

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

Impacto da produção nacional do antiretroviral

A produção nacional do dolutegravir reduz a dependência de importações e garante maior segurança no abastecimento do SUS. Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no Brasil dependem do medicamento, que agora será fabricado localmente.

Benefícios da internalização

• Redução de custos com importação.
• Maior controle de qualidade com análises laboratoriais próprias.
• Autonomia na produção de medicamento essencial.
• Continuidade do tratamento para pacientes do SUS.

Perguntas Frequentes

O que é o dolutegravir?

O dolutegravir é um antiretroviral usado no tratamento do HIV, que age inibindo a enzima integrase e impedindo a replicação do vírus.

Quantas pessoas usam o dolutegravir no SUS?

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no Brasil fazem uso do medicamento, distribuído gratuitamente pelo SUS.

Quando começa a produção nacional do dolutegravir?

A produção nacional depende da liberação da Anvisa. Três lotes já foram fabricados e validados por Farmanguinhos.

Quem desenvolveu o dolutegravir?

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à GSK.

O que é Farmanguinhos?

Farmanguinhos é o Instituto de Tecnologia em Fármacos da Fiocruz, responsável pela produção do dolutegravir no Brasil.

A produção incluirá combinações com outros medicamentos?

Sim, o acordo prevê a internalização da produção do dolutegravir em combinação com a lamivudina, com expectativa de início no ano que vem.