Anvisa aprova novas indicações para remédio de câncer de mama

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou duas novas indicações terapêuticas para o medicamento Trodelvy (sacituzumabe govitecana), usado no tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo (CMTN). A decisão amplia o uso do remédio em primeira linha, etapa inicial do tratamento sistêmico.

As aprovações são específicas e não valem para todos os casos de CMTN. Uma delas autoriza o uso em combinação com pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CMTN irressecável, localmente avançado ou metastático cujos tumores expressem PD-L1. A outra permite o uso como monoterapia, também em primeira linha, para pacientes com CMTN irressecável, localmente avançado ou metastático que não sejam candidatos ao tratamento com inibidores de PD-1 ou PD-L1.

O CMTN é um subtipo que não apresenta receptores de estrogênio, progesterona ou HER2 em quantidade detectável, o que reduz as opções de terapia-alvo. A proteína PD-L1, citada nas novas indicações, fica na superfície de algumas células cancerígenas e faz com que o sistema imunológico não ataque o tumor. É essa característica que define quem pode receber a combinação com pembrolizumabe.

A aprovação da Anvisa é uma etapa regulatória, não uma garantia de acesso imediato pelo sistema público ou por planos de saúde. Incorporação ao SUS depende de análise própria, e a cobertura por operadoras segue critérios contratuais e regulatórios. O registro sanitário também não substitui a avaliação clínica individual, que cabe ao médico responsável.

O anúncio se soma a outras movimentações recentes da agência na área de saúde. A Anvisa também ampliou indicações de medicamentos e tem pautas em discussão sobre atendimento a crianças autistas e prevenção ao suicídio, temas que aparecem em notícias relacionadas à aprovação.

como funciona a aprovação de medicamentos pela Anvisa

câncer de mama triplo-negativo: o que é e como é tratado