Testes clínicos fase 1 da polilaminina começam em 24 de setembro

A farmacêutica Cristália e pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) iniciam em 24 de setembro a fase 1 dos testes clínicos da polilaminina, substância com potencial de ajudar pessoas com lesão na medula a recuperarem movimentos. O anúncio foi feito pela própria farmacêutica, que desenvolve o medicamento em parceria com a universidade.

A fase 1 vai recrutar cinco pacientes voluntários, de 18 a 72 anos, para receber a polilaminina. O objetivo é comprovar que a substância é segura para humanos e não oferece mais danos do que benefícios. A eficácia do medicamento só será testada em fases posteriores.

Conforme autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), todos os pacientes devem apresentar lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, após sofrer algum trauma. Também é preciso que o ferimento tenha ocorrido há menos de 72 horas e que esses pacientes tenham indicação de cirurgia para descompressão medular.

Os atendimentos serão feitos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, com equipes cirúrgicas treinadas para aplicar a substância diretamente na medula durante a cirurgia. Depois do procedimento, os pacientes passarão por reabilitação na AACD e serão acompanhados pela equipe de pesquisa por seis meses.

A polilaminina é uma substância desenvolvida em laboratório a partir da laminina, proteína encontrada naturalmente no corpo humano. Foi descoberta pela professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que investiga seu potencial há mais de 20 anos.

No sistema nervoso, a laminina atua como base para a movimentação dos axônios, partes dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos. Por isso, acredita-se que a polilaminina pode restabelecer a conexão interrompida quando há lesão na medula.

Depois de resultados positivos em ratos, os pesquisadores realizaram um estudo-piloto entre 2016 e 2021, aplicando a substância em oito pessoas que também passaram por cirurgia de descompressão. Três faleceram em decorrência das lesões, mas os cinco que se recuperaram apresentaram algum ganho motor. Ainda não é possível afirmar que isso é resultado direto da polilaminina, por isso a substância precisa ser testada em ensaios clínicos controlados.

A divulgação dos resultados preliminares gerou grande comoção, e dezenas de pessoas receberam autorização para usar a substância de forma compassiva, licença especial concedida pela Anvisa para uso de substâncias experimentais em casos de grande gravidade. Como essas aplicações não foram realizadas sob protocolo científico, não é possível atestar se a polilaminina funcionou ou não.

O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação da Cristália, Rogério Almeida, afirmou que o laboratório está comprometido com a ciência, as boas práticas clínicas e o rigor regulatório.

"Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia. Nosso foco agora é conduzir o estudo clínico com a máxima qualidade e no menor prazo possível", declarou.

Se a substância for bem-sucedida na fase 1, a equipe poderá pedir autorização à Anvisa para dar seguimento aos testes em humanos. Nas fases 2 e 3, o número de participantes aumenta e os pesquisadores podem avaliar se a substância realmente funciona e produz resultados superiores aos tratamentos disponíveis atualmente. Somente após a conclusão de todas as fases é que o medicamento pode ser registrado e disponibilizado para a população.