SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

O SUS acaba de dar um passo concreto para reduzir a dependência externa no tratamento do HIV. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para produzir o dolutegravir, o principal antiretroviral distribuído gratuitamente pelo sistema público de saúde. Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no Brasil fazem uso do medicamento atualmente.

A Fiocruz concluiu a transferência de tecnologia do dolutegravir, antiretroviral usado por mais de 770 mil pessoas no SUS. O medicamento, desenvolvido pela ViiV Healthcare, será produzido pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos). Três lotes já foram fabricados e validados, e o início do fornecimento depende apenas da liberação da Anvisa.

Como o SUS passará a produzir o dolutegravir

O processo começou em 2020, quando a ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento para HIV pertencente à biofarmacêutica GSK, assinou um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz. O objetivo era nacionalizar progressivamente a produção do remédio e distribuí-lo ao SUS.

Desde então, Farmanguinhos vem realizando investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar seus profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional. Este processo acaba de ser concluído, e o início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Três lotes já fabricados e validados

Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto. Eles poderão ser distribuídos para o SUS assim que a liberação da Anvisa for expedida. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

Distribuição de medicamentos já ocorre desde 2022

Desde 2022, o instituto da Fiocruz já faz a distribuição para o SUS dos remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública desta forma. Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.

Próxima etapa: combinação com lamivudina

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

Por que o dolutegravir é o principal remédio contra o HIV

Dolutegravir é um dos principais medicamentos utilizados no tratamento para HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, o que impede a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, ele melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais.

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

O que falta para o fornecimento começar

O início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Anvisa. Três lotes do remédio já foram fabricados e validados por Farmanguinhos e poderão ser distribuídos assim que a liberação for expedida. Enquanto isso, o instituto segue trabalhando na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

Perguntas Frequentes

Quantas pessoas usam o dolutegravir no SUS?

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento no Brasil.

Quando o fornecimento começa?

Depende apenas da liberação da Anvisa. Três lotes já foram fabricados e validados.

Quem desenvolveu o dolutegravir?

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento para HIV pertencente à biofarmacêutica GSK.

O que mais está previsto no acordo?

A próxima etapa é a internalização da produção do dolutegravir em combinação com lamivudina, com previsão para começar no ano que vem.

O dolutegravir é recomendado pela OMS?

Sim, desde 2019 a OMS recomenda o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

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