SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para fabricar o dolutegravir, o principal antiretroviral distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) contra o HIV. Atualmente, mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento no país. O início da produção nacional depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O SUS adquiriu tecnologia para produzir o principal remédio contra o HIV, o dolutegravir, por meio de um acordo que nacionaliza progressivamente a fabricação. A Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), já fabricou e validou três lotes do medicamento. Eles poderão ser distribuídos assim que a Anvisa expedir a autorização.

Como funciona a transferência de tecnologia do dolutegravir

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com Farmanguinhos para nacionalizar progressivamente a produção do remédio e distribuí-lo ao SUS.

Desde então, Farmanguinhos vem realizando investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar seus profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional. O objetivo é garantir a internalização completa da produção. Esse processo acaba de ser concluído.

O que já foi produzido localmente

Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto. Eles poderão ser distribuídos para o SUS assim que a liberação da Anvisa for expedida. Paralelamente, Farmanguinhos trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

Desde 2022, o instituto da Fiocruz já faz a distribuição para o SUS dos remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública dessa forma. Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.

O que falta para a produção nacional começar

O início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Anvisa. A agência precisa autorizar a produção nacional dos lotes já validados. O instituto afirma que a estrutura está pronta, com equipamentos novos e profissionais capacitados.

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

Por que o dolutegravir é o principal remédio contra o HIV

O dolutegravir é um dos principais medicamentos utilizados no tratamento para HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, o que impede a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, ele melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais.

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

Impacto no tratamento de HIV no Brasil

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do dolutegravir no Brasil. A produção nacional pode reduzir custos e garantir maior autonomia do SUS. A Fiocruz estima que a internalização completa da cadeia produtiva trará economia de recursos públicos.

O que esperar da produção nacional do antiretroviral

A transferência de tecnologia para o dolutegravir representa um avanço na política de assistência farmacêutica do SUS. A produção local reduz a dependência de importações e pode acelerar a distribuição. A expectativa é que, com a liberação da Anvisa, os primeiros lotes nacionais cheguem aos pacientes ainda este ano.

A próxima etapa, com a combinação dolutegravir + lamivudina, deve começar a ser produzida por Farmanguinhos no ano que vem. Isso ampliará ainda mais o portfólio de medicamentos nacionais contra o HIV.

tratamento antiretroviral no SUS Fiocruz e Farmanguinhos

Perguntas Frequentes

O que é o dolutegravir?

É um antiretroviral usado no tratamento do HIV, que age inibindo a enzima integrase, impedindo a replicação do vírus.

Quem desenvolveu o dolutegravir?

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV, pertencente à GSK.

Quantas pessoas usam o dolutegravir no SUS?

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento atualmente.

Quando a produção nacional começa?

O início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Anvisa. Três lotes já foram fabricados e validados.

O que mais está previsto no acordo?

A próxima etapa é a internalização da produção do dolutegravir em combinação com lamivudina, com previsão para o ano que vem.

Por que a produção nacional é importante?

Reduz a dependência de importações, pode baratear custos e garante maior autonomia do SUS na distribuição do medicamento.