SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para produzir o principal remédio utilizado no tratamento do HIV no Brasil, o antiretroviral dolutegravir. O medicamento é distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) a mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no país.

A tecnologia permite que o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), unidade da Fiocruz, fabrique localmente o dolutegravir, reduzindo a dependência de importação e fortalecendo a capacidade produtiva nacional.

Como funciona a transferência de tecnologia do dolutegravir

O medicamento foi originalmente desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com Farmanguinhos para nacionalizar progressivamente a produção do remédio e distribuí-lo ao SUS.

Desde então, Farmanguinhos vem realizando investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional para garantir a internalização da produção. Este processo acaba de ser concluído.

O início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos assim que a autorização for expedida.

Produção e distribuição já em andamento

Desde 2022, o instituto da Fiocruz já faz a distribuição para o SUS dos remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública desta forma.

Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

Próxima etapa: combinação com lamivudina

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

Por que o dolutegravir é o principal remédio contra o HIV

Dolutegravir é um dos principais medicamentos utilizados no tratamento para HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, o que impede a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo.

Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, ele melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais.

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

O que esperar do fornecimento pelo SUS

Com a conclusão da transferência de tecnologia, a produção nacional do dolutegravir deve ampliar a autonomia do Brasil no combate ao HIV. A liberação da Anvisa é o último passo antes do início do fornecimento direto dos lotes já validados.

A continuidade do acordo com a combinação lamivudina-dolutegravir promete expandir ainda mais as opções terapêuticas disponíveis na rede pública.

Perguntas Frequentes

Quando o dolutegravir nacional começa a ser distribuído pelo SUS?

Assim que a Anvisa liberar a produção. Três lotes já foram fabricados e validados por Farmanguinhos.

Quantas pessoas usam dolutegravir no Brasil?

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento atualmente.

Quem desenvolveu o dolutegravir?

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa pertencente à biofarmacêutica GSK.

O que muda com a produção nacional?

A produção por Farmanguinhos reduz a dependência de importação e fortalece a capacidade do SUS de distribuir o remédio gratuitamente.

O dolutegravir será combinado com outro medicamento?

Sim. A próxima etapa do acordo prevê a produção combinada com lamivudina, com expectativa de início em 2027.

O dolutegravir é recomendado para gestantes?

Sim. Desde 2019, a OMS recomenda o medicamento como opção preferencial para todas as populações, incluindo mulheres grávidas.