Brasil em Pesquisas Clínicas: Marco Legal Impulsiona Crescimento

A participação do Brasil em pesquisas clínicas globais tem experimentado um crescimento notável, impulsionada pela sanção e regulamentação do marco legal específico para a atividade. Essa evolução foi destacada por pesquisadores e representantes da indústria farmacêutica durante o fórum "Saúde como Investimento", realizado em San Jose, Costa Rica, entre 6 e 8 de outubro.

A Lei 14.874, conhecida como Lei de Pesquisa Clínica, sancionada em maio de 2024 e regulamentada pelo governo federal em outubro de 2025, representa o primeiro marco legal dedicado a esta área no Brasil. Anteriormente, a regulamentação baseava-se em normas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Com a nova legislação, a posição brasileira no ranking de países que realizam pesquisas clínicas subiu da 18ª para a 12ª colocação, considerando o período de 2025 até o primeiro semestre de 2026, segundo dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma). A associação projeta que o país possa alcançar a 10ª posição em breve, com investimentos anuais superiores a R$ 2 bilhões.

As pesquisas clínicas, essenciais para o desenvolvimento de novos medicamentos e tecnologias, envolvem testes em um número crescente de pessoas após sucesso em laboratório e com animais. No Brasil, a aprovação de comitês de ética, que resguardam os direitos dos participantes, e da Anvisa, que verifica as boas práticas, é mandatória. A nova lei instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, reorganizando fluxos e encurtando prazos: parecer ético em até 30 dias úteis e avaliação da Anvisa em até 90 dias úteis.

Lorice Scalise, presidente da Roche Brasil, enfatiza a simplificação trazida pela lei. Anteriormente, pesquisas multicêntricas exigiam aprovação ética individual de cada centro participante, um processo que podia se estender por um ano, seguido pela análise sanitária. Agora, os processos podem ocorrer em paralelo, com um comitê acreditado centralizando a comunicação. Scalise ressalta que a Anvisa mantém seu rigor e reconhecimento internacional, apesar de alguns gargalos de fila que estão sendo trabalhados.

A redução nos prazos de análise aumenta a atratividade do Brasil, que já é valorizado pela diversidade genética de seus voluntários, gerando resultados confiáveis para populações variadas. A nova legislação também abre portas para mais ensaios de Fase 1 e Fase 2, com exigências mais rigorosas. A Roche Brasil, por exemplo, planeja investir cerca de R$ 590 milhões anuais em pesquisas no país, testando novas medicações para Alzheimer, Parkinson, câncer de mama, lúpus, entre outras.

Danielle Galbiatti, diretora de investigação clínica da farmacêutica, destaca que esses investimentos promovem o desenvolvimento científico e a capacitação de profissionais e unidades de pesquisa, inclusive nas regiões Norte e Nordeste, para diminuir a concentração no Sul e Sudeste e garantir maior diversidade. O Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado em julho, também visa fortalecer a base científica nacional e integrar o setor produtivo.

Mario Urcuyo, diretor estratégico do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, complementa que a profissionalização dos centros de pesquisa na América Latina é crucial para competir com a concentração de investigações nos EUA e Europa. Ele aponta a falta de carreiras específicas para coordenadores e monitores de pesquisa como um desafio. Urcuyo também defende que pesquisas clínicas oferecem acesso antecipado a medicamentos promissores para pacientes com doenças graves.

Fedra Irazoque, pesquisadora do Centro Médico Nacional 20 de Novembro (México), acrescenta que mesmo pacientes no grupo placebo se beneficiam, recebendo o melhor tratamento existente até então. Ela defende a criação de marcos regulatórios regionais para agilizar processos e aumentar a representatividade latino-americana em pesquisas clínicas globais.